제공 서비스
Biostatistics Service
EpiCore의 통계분석 서비스는 임상시험 데이터의 깊이 있는 통찰력을 제공합니다.
전문 통계팀은 최첨단 분석 기술과 방법론을 활용하여 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 도출합니다.
임상시험의 모든 단계에서 데이터의 유효성을 입증하고, 연구의 과학적 근거를 강화합니다.
우리는 각 연구의 고유한 요구에 맞춘 맞춤형 분석을 제공하여 규제 당국의 요구를 충족시키고, 글로벌 표준을 준수합니다.
전문 통계팀은 최첨단 분석 기술과 방법론을 활용하여 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 도출합니다.
임상시험의 모든 단계에서 데이터의 유효성을 입증하고, 연구의 과학적 근거를 강화합니다.
우리는 각 연구의 고유한 요구에 맞춘 맞춤형 분석을 제공하여 규제 당국의 요구를 충족시키고, 글로벌 표준을 준수합니다.
- Design and sample size calculations for all clinical trials, including protocol reviews and co-authoring
- Adaptive trial designs support
- (e)CRF design input
- Analysis of all types of data from pre-clinical, and clinical trials to epidemiological trials, following a variety of designs respecting the Statistical Analysis Plan (SAP) and mock Tables Listings Figures (TLFs)
- Programming of Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) ADaM datasets, TLFs and metadata, ready for inclusion in the electronic Common Technical Document (eCTD)
- Interim analysis and defining stopping rules, including an independent statistician for unblinded interim analysis
- Pooling of studies, including safety and efficacy summaries for regulatory submissions
- Independent statistician participating in the Data Monitoring Committee (DMC) board and/or generation of the DMC analysis
- CSR review and programming of case narratives/patient profiles
- Client preparation for results presentations to the FDA and EMA